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医疗器械

关键词:医疗器械公司注册,经营场所,面积,要求,50平方米发布时间:2021-01-27 浏览:591
业内相关专家介绍,很多时候在注册医疗器械公司时候会对企业经营场所面积有一定要求的;依据规定注册医疗器械企业应具有与经营规模及经营范围相适应和独立于生活区的经营场所,除了这些外还需能够保证经营场所需要宽敞、明亮和整洁,最好有相关固定的电话等办公设备,经营的门店使用面积不能小于二十平方米;注册经营验配类…
关键词:医疗器械公司,经营许可证,变更,资料发布时间:2021-01-26 浏览:598
对于注册医疗器械公司经营许可证的变更需要提交的材料有:医疗器械经营企业许可证变更申请表、医疗器械经营企业许可证变更申请材料登记表、医疗器械经营企业许可证副本和加盖有企业印章的营业执照副本复印件等。
关键词:注册医疗器械公司,提交,产品检测报告,注意,问题,事项发布时间:2021-01-25 浏览:879
注意问题一:一般来说注册医疗器械公司提交的产品注册检测报告,根据目前上海注册公司的规定一定要为国家食品药品监督管理局都能认可的医疗器械检测机构出具的受检目录中的全性能注册检测报告。注意问题二:对于报告中的内容需要注册医疗器械公司进行过临床试验,要能符合各种要求的检测报告;对于不需要进行临床试验的医疗…
关键词:注册医疗器械公司,产品性能自测报告,注意,事项发布时间:2021-01-24 浏览:680
注意一:大家需要明白产品自测报告所检测的项目一定要为注册产品标准或者是有关机构采标声明中规定出厂的检测项目。注意二:在报告中内容要包括有报告编号、检测时间和产品的名称。注意三:也还需要在报告中注明产品的规格型号、适用度检测数据和生产批号等信息。注意四:在报告中也需要有生产批量、检测数量、检测项目、检…
关键词:注册医疗器械公司,产品标准编制,要求发布时间:2021-01-23 浏览:736
对于注册医疗器械公司来说,当医疗器械生产企业需要自行编制注册产品标准的时候,根据上海注册公司有关的规定其注册产品标准编制的详细要求如下:1、编制的产品注册标准格式需按照标准化结构和编写的规则进行有关的编写;2、编写的产品注册技术指标同样也不能低于相关的国家标准和行业标准的要求;3、对于商品产品的命名…
关键词:注册医疗器械公司,填写,产品安全,风险分析,内容,注意事项发布时间:2021-01-22 浏览:698
根据上海注册公司的有关规定,注册医疗器械公司必须附有生产产品的安全风险分析内容材料,那么在这些材料的编写过程中注意哪些呢?注意一:整个文件的编写需要根据生产产品的特点、对能量的危害、生物学危害、环境危害和有关使用的危害等方面进行注意;尤其是对于注册企业生产产品的使用危害、功能失效、维护不周和老化引起…
关键词:填写,医疗器械,公司注册,申请表,要求发布时间:2021-01-21 浏览:789
1、填写的生产企业名称、注册地址和医疗企业生产许可证要相同;2、在申请表中填写的产品名称、型号和规格及所提交的产品标准、检测报告及材料中所用的名称及型号都需要保持一致;3、在申请表填写中对于产品的主要结构、性能和预期用途也应该能与申报材料有的有关内容相符合。综上所述一般来说在办理人填写注册申请表的时…
关键词:医疗器械公司,医疗器械公司注册,五大类,大型,中小型,医疗设备,普通秏材,高值耗材,检验试剂发布时间:2020-12-30 浏览:872
很多人以为医疗器械分为一类、二类和三类医疗器械。其实,医疗器械其实是包含五类的,相信大家可能对医疗器械也没有太多和细致地了解。下面就给大家补补医疗器械相关的知识。希望对注册医疗器械公司的朋友有帮助。第四类是大型和中小型医疗设备。第五类是普通秏材和高值耗材以及检验试剂。
关键词:注册医疗器械公司,前置手续,医疗器械发布时间:2020-07-22 浏览:816
医疗器械在市场上可是很抢手的,很受欢迎的一类产品。医疗器械主要是提供给医院或相关机构使用,并且医院对此需求很大。由于科技进步,医疗水平也是大大提高,这无疑是高超的医术和先进的医疗器械的功劳。
关键词:医疗器械 特殊资质许可注册发布时间:2018-04-24 浏览:96
前两天和一群老同事一起聚会,酒过三巡,饭过五味,一同事老李就像大家吐槽说,自己原本开了一家医疗公司,因为涉及到第三类医疗器械,涉及到产品的备案,所以要办理医疗器械许可证,

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